臨床開発の仕事

臨床開発とは

PAK85_damezettai20141103211729_TP_V薬剤師として臨床開発の仕事も非常にやりがいのある仕事の一つではないでしょうか。臨床開発とは、これまで世の中に出回っていない薬を開発し、成分の調査、副作用の調査、そして臨床実験の上で新薬を世の中に出すという仕事です。

新薬の開発には非常にたくさんの金額がかかります。そして新薬の開発から治験まで、様々な工程を経て新薬が作られていきます。その中で薬剤師が関わっていくのがQA(品質保証)、QC(品質管理)、DM(データマネージメント)になります。それぞれどのような内容の作業を行うのでしょうか。その中身を見てみましょう。

まずQA(品質保証)の部門について、QAとは、クオリティ・アシュアランスの略で、主に品質の保証に関する部門の仕事内容を指します。品質の保証とは、新薬としての医薬品の製造、そして出荷までの過程を評価、検証することでお客様の手元に届くまでの品質を保証していく仕事です。不良品が出ないように商品の品質保証をどうやっていくかという事を主に取り扱う業務ですね。不良品が出ないようにコントロールすることが必要な事ですが、不良品が出てしまった時に、なぜそれが出てしまったのかという原因を追求し、過程を改善していくという役割も担っています。製品自体の品質とそれが出来上がるまでの工程の改善を行っていく仕事です。

新薬の質を向上

次にQC(品質管理)の部門について説明します。QCとはクオリティ・コントロールの略で、臨床開発におけるQCは新薬開発の最終段階である治験が適切に実行されているかどうかを確認し、評価、検証していく業務のことを指します。また臨床開発モニター(CRA)が臨床開発のために作成した報告書をチェックし、そのデータを新薬開発にフィードバックするという仕事もあります。QCは臨床開発において、科学的な知見、そして理論的な見解で新薬の質を向上させるために業務を行います。

最後にDM(データマネージメント)については、臨床開発モニターからの治験データを電子データとしてまとめ、集計・解析を行い、臨床開発における各種データ管理を一手に担う仕事になります。臨床データを電子データ化する際のシステムを構築し、管理していくという仕事も担います。

こういった業務を通じて新薬を世に送り出すという非常に重要な役割を担う仕事です。調剤薬局のしごととは異なり、残業や仕事の負荷も増えるでしょうが、新薬の開発という社会に貢献できる仕事内容となりますので、非常にやりがいがある仕事であると言えます。